LEKI BIOLOGICZNE

Czym są leki biologiczne

Leki biologiczne to duże, złożone struktury białkowe (białka) produkowane z wykorzystaniem inżynierii genetycznej, np. w hodowlach żywych komórek, lub uzyskiwane ze źrodeł biologicznych. Lekami biologicznymi są m.in.: erytropoetyna, rekombinowana insulina, ludzki hormon wzrostu, czynniki krzepnięcia oraz przeciwciała monoklonalne wykorzystywane w onkologii, gastroenterologii, reumatologii i hematologii.

W jaki sposób leki biologiczne różnią się od leków tradycyjnych
?

Tradycyjne leki chemiczne produkowane są w procesie syntezy chemicznej określonych związków, tzw. substancji aktywnych, które można określić wzorem chemicznym. W porównaniu ze strukturą i procesem produkcji leku biologicznego (np. przeciwciała monoklonalnego) struktura i proces produkcji nawet najbardziej skomplikowanego leku chemicznego są proste i przewidywalne. Dlatego ten sam lek chemiczny może być stosunkowo łatwo wyprodukowany przez rożnych producentów i dlatego tyle jest preparatów generycznych, czyli „leków odtwórczych” dla oryginalnych leków chemicznych. W odróżnieniu od leków chemicznych leki biologiczne produkowane są przy użyciu metod inżynierii genetycznej w skomplikowanym, wieloetapowym procesie technologicznym, w którym wykorzystuje się żywe komórki bakteryjne lub zwierzęce. Nawet mała zmiana na którymkolwiek etapie wytwarzania (np. zmiana linii komórkowej, dostawcy probówek, temperatury, metody oczyszczania substancji czynnej, zmiana w składzie substancji pomocniczych) może mieć wpływ na strukturę leku biologicznego, jego bezpieczeństwo i skuteczność działania. Dlatego bardzo ważne jest, aby proces produkcji podlegał wyjątkowo ścisłej kontroli na każdym etapie, a każda partia leku przechodziła analizy w laboratorium, gdzie sprawdza się, czy żaden z parametrów nie uległ zmianie.

 

Zamiana leków biologicznych

Obecnie w Polsce brak jest przepisów prawnych regulujących wszystkie aspekty stosowania leków biologicznych, m.in. bezpieczeństwo terapii. W związku z tym stosowanie leków biopodobnych wymaga zachowania szczególnej ostrożności zarówno przez lekarzy, jak i przez samego pacjenta. Europejska Agencja ds. Leków zastrzega, że: „Kwestie związane ze zmianą stosowanego leku biologicznego na inny powinny być omawiane z lekarzem lub farmaceutą”. Lekarz jest zaś zobowiązany do poinformowania pacjenta o charakterze zastosowanej terapii i ryzyku związanym z jej stosowaniem i ewentualną zamianą. Polskie prawo, nie uwzględniając specyfiki leków biologicznych, umożliwia ich zamianę przez farmaceutę, jeśli są to leki refundowane, spełniają kryteria wyznaczone przez prawo oraz pod warunkiem, że lekarz nie napisał na recepcie „nie zamieniać”. W wyniku tego prawo zezwala na sytuację, w której lek referencyjny zostanie zamieniony na lek biopodobny lub odwrotnie, a lekarz i pacjent mogą być nieświadomi zaistniałej zamiany. Może to wpływać na poziom kontroli lekarza nad procesem leczenia, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwić identyfikację leku, który wywołał reakcje. Naprzemienne stosowanie leków referencyjnych i biopodobnych w czasie terapii u jednego pacjenta może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz immunogenności.

 

Nowa rzeczywistość

Dzięki dyrektywie europejskiej wdrożonej do polskiego prawa farmaceutycznego pacjent lub jego prawny i formalny opiekun mogą zgłaszać działania niepożądane, które wystąpiły podczas terapii, z pominięciem lekarza, bezpośrednio do producenta przyjmowanego leku, który wywołał działanie niepożądane albo do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych. Szczegółowe informacje o tym, jak zgłaszać działania niepożądane można znaleźć na stronie internetowej Urzędu Rejestracji: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w

Działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Jak można zgłosić działanie niepożądane?

1. Pośrednio:

  • Informując o zaobserwowanym działaniu niepożądanym lekarza, pielęgniarkę lub inną osobę wykonującą zawód medyczny. Warto pamiętać, że tylko lekarze mają obowiązek zgłaszania działań niepożądanych leków do odpowiednich podmiotów rejestrujących.
  • Informując producenta przyjmowanego leku, który wywołał działanie niepożądane. Każdy producent ma obowiązek przyjąć zgłoszenie działania niepożądanego i przekazać je do odpowiednich podmiotów rejestrujących. Dlatego warto monitorować swoje leczenie i odnotowywać nazwy przyjmowanych leków i ich producentów.

2. Osobiście:

i postępując zgodnie z wytycznymi podanymi na stronie Urzędu

Zgłoszenia można wysyłać także faksem: 22 49 21 309 oraz drogą mailową: ndl@urpl.gov.pl

 

Aby zgłoszenie można było prawidłowo zweryfikować, powinno zawierać:

  1. a) nazwę handlową leku, który wywołał reakcję niepożądaną oraz numer serii produktu (warunek konieczny dla leków biologicznych),
  2. b) szczegółowy opis reakcji niepożądanej,
  3. c) dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane),
  4. d) dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, dane kontaktowe),
  5. e) informację o innych stosowanych preparatach,
  6. f) informację, od jakiego czasu stosowany jest lek.

Wszystkich informacji o podawanym leku może udzielić lekarz lub pielęgniarka.

Dlaczego numer serii jest tak ważny?

Podanie numeru serii leku jest szczególne ważne w przypadku leków biologicznych stosowanych w różnych chorobach, począwszy od cukrzycy, przez choroby układu pokarmowego, aż do chorób onkologicznych i reumatologicznych. Po zakończeniu patentów dla oryginalnych leków biologicznych (referencyjnych) wprowadzane są leki biopodobne, które są tworzone na podobieństwo leków oryginalnych, które z założenia mają działać tak samo. Według dostępnej wiedzy, nie jest możliwe wyprodukowanie kopii leku biologicznego przez różnych producentów. Wynika to z charakteru tych leków (złożone cząsteczki białkowe produkowane w komórkach żywych organizmów, a nie jak leki chemiczne w procesie zwykłej syntezy chemicznej) oraz wrażliwości procesu ich produkcji, gdzie każdy czynnik, jak choćby zmiana dostawcy probówek może wpłynąć na właściwości powstającego leku biologicznego. Specyfiką leków biologicznych jest również ich immunogenność, czyli zdolność do wywoływania reakcji odpornościowych organizmu. Mogą to być reakcje typu alergicznego, ale również związane z dezaktywacją leku. Niestety polskie prawo nie określa jeszcze kwestii związanych z nazewnictwem oraz zamianą leków biologicznych. Obecnie leki biologiczne oryginalne i biopodobne mają dwie nazwy – handlową i tzw. międzynarodową. W wyniku braku regulacji prawnych, nazwy międzynarodowe są takie same, a leki biologicznie mogą być dowolnie zamieniane. Może to utrudniać identyfikację leku, po którym wystąpiły działania niepożądane. Dlatego tak ważne jest monitorowanie leczenia swojego i bliskich (np. poprzez notowanie nazw handlowych i numerów serii podawanych leków) oraz zgłaszanie działań niepożądanych.

Pobierz poradnik „Leczenie biologiczne – ważne informacje, informator dla pacjenta”

Największa w Polsce baza organizacji pacjenckich
Zobacz informacje o stowarzyszeniach i fundacjach kierujących swoją pomoc do osób chorych i ich rodzin.
Fundacja Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej
ul. Piękna 64A lok. 8
00-672 Warszawa

  22 628-08-63
  kontakt@ippez.pl
Partnerzy